医疗器械申请CE认证时（TCF）技术文档的重要性

技术文档（TCF）的重要性   
• 公告机构与技术文件评审  

• 对所有III类产品，技术文件必须递交给公告机构审核和批准。  
• 对IIb类产品选择附录III和IV，V或VI，技术文件必须递交给公告机构审核和认可。
• 对IIa类产品选择附录II.3， IIa类，I*，技术文件将在符合性评估审核中由公告机构现场审核。  

• 技术文件必须被保存以备主管当局检查。  

• 附录II第6.1节“制造商必须在最后一批产品生产后五年时间，保存第4.2节所提到的文档以备国家主管当局检查。”  
• 附录III第7.3节“制造商或其授权代表必须保存...技术文档...在最后一批产品生产后五年时间。”  
• 附录VII第2节“制造商或其授权代表必须准备这些技术文件，包括符合性声明，在最后一批产品生产后五年时间以备国家主管当局检查”  
• 保存存技术文件的责任是从把产品投放至欧盟市场开始，而不管这些产品是哪里生产的。承担这一责任的是制造商或建立在欧盟境内的授权代表。
• 如果某一国家主管当局需要技术文件，技术文件中的A部分必须可立即得到。B部分文件可随后提供。技术文件中的A部分和B部分可随后描述。   

 
技术文档（TCF）内容  
 "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。  医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
 A、企业的质量手册和程序文件； 
 B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；  
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；  
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 
2、产品概述（包括类型和预期用途） 
a) 产品的历史沿革 
b) 技术性能参数  
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 
d) 产品的图示与样品  
e) 产品所用原材料及供应商  
3、使用该产品的调和标准/或其它标准  
4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 
5、生产质量控制  
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） 
b) 产品的灭菌方法和确认的描述 
c) 灭菌验证 
d) 产品质量控制措施 
e) 产品稳定性和效期的描述 
6、包装和标识 
a) 包装材料说明 
b) 标签  
c) 使用说明书 
7、技术评价  
a) 产品检验报告及相关文献 
b) 技术概要及权威观点 
8、潜在风险评价  
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 
b) 潜在风险的概要及权威观点 
9、临床评价  
a) 产品临床测试报告及相关文献 
b) 临床使用概述及权威观点   
 
注：  
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）； 
 2、生物兼容性测试
（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；
（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）； 
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）； 
4、包装合格证明（EN868）；  
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；  
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）；  
 "CE"标志的相关要求  
“CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。