美国FDA认证

　　FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售;1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

　　食品药品监督管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。DA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

　　FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售;1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

　　食品药品监督管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　食品FDA认证

　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

　　1、 食品新鲜度;

　　2、 食品添加剂;

　　3、 食品生物毒素其它有害成份;

　　4、 海产品安全分析;

　　5、 食品标识;

　　6、 食品上市后的跟踪与警示

　　根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

　　1、 酒和含酒类饮料;

　　2、 婴儿及儿童食品;

　　3、 面包糕点类;

　　4、 饮料;

　　5、 糖果类(包括口香糖);

　　6、 麦片和即食麦片类;

　　7、 奶酪和奶酪制品;

　　8、 巧克力和可可类食品;

　　9、 咖啡和茶叶产品;

　　10、 食品用色素;

　　11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

　　12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

　　13、 调味品;

　　14、 鱼类和海产品;

　　15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

　　16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;

　　17、 食品代糖;

　　18、 水果和水果产品;

　　19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;

　　20、 冰激淋和相关食品;

　　21、 仿奶制品;

　　22、 通心粉和面条;

　　23、 肉、肉制品和家禽产品;

　　24、 奶、黄油和干奶制品;

　　25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

　　26、 干果和果仁;

　　27、 带壳蛋和蛋制品;

　　28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);

　　29、 辣椒、特味品和盐等;

　　30、 汤类;

　　31、 软饮料和罐装水;

　　32、 蔬菜和蔬菜制品;

　　33、 菜油(包括橄榄油);

　　34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

　　35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

　　36、 主要或全部供人食用的产品;

　　医疗器械FDA认证

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

　　(1)包装完整的产成品五份,

　　(2)器械构造图及其文字说明,

　　(3)器械的性能及工作原理;

　　(4)器械的安全性论证或试验材料,

　　(5)制造工艺简介,

　　(6)临床试验总结,

　　(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

　　认证意义

　　美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

　　自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

　　因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

　　FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

　　FDA的范围：

　　X射线诊断类Yliao产品(一般用途，荧光X射线、CT等)

　　手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

　　特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)

　　紫外线治疗设备(Yliao用紫外线灯和产品)

　　非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

　　微波透热治疗和微波血液加热器

　　超声物理治疗设备

　　有电离辐射的电子产品：

　　CRT显示方式的电视机和视频显示器

　　有非电离辐射的电子产品：

　　微波炉

　　太阳灯和太阳灯产品(太阳床)

　　蜂窝式移动电话

　　激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品

　　有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统)

　　工业和科研产品：

　　激光工具和激光仪器

　　非Yliao诊断用X射线设备

　　射频和微波产品(非微波炉)

　　非诊断和治疗用的超声产品

　　FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准(Approved)和通告(notification)

　　YIiao产品管理分类：

　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

　　II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。

　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。

　　对于I类产品，其中的95%属于免除管理的Yliao设备，产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。

　　释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍：

　　多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。

　　FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。

　　所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。

　　多数释放辐射电子产品并不会认定为Yliao器材，惟若制造或经销商宣称该产品有Yliao功能时，该产品并须符合FDA有关Yliao器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

　　以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、产品登记;

　　3、测试标准;

　　4、产品报告(Product Reports);

　　5、年度报告(Annual Reports);

　　年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

　　6、测试纪录;

　　7、相关纪录;

　　8、警示标志规定;

　　FDA认证流程

　　1. 准备阶段

　　企业法人执照复印件;

　　生产(卫生)许可证，合格证复印件;

　　企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。

　　2. 技术初审申报受理

　　递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3. DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4. FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;

　　若有疑问，官员会给出“483”表(整改建议书)，问题严重，则不给“483”表。

　　5. FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;

　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明